Регистрация медицинских изделий: этапы, требования и процесс

Регистрация медицинских изделий — обязательный процесс, при ввозе, продаже и использовании медицинских изделий. Процедура регистрации, требует не только медицинских знаний, но и сбора довольно внушительного пакета документов на изделия.

Пройти регистрацию самостоятельно достаточно затруднительно. Поэтому, большинство компаний, предпочитают заказать услуги регистрации медицинских изделий на www.centrattek.ru специальных организаций, предоставляющих этот вид услуг.

Этапы регистрации, через специальные организации

1. Организация-посредник, проверяют предоставленные документы от заказчика.
2. Проведение исследований в лаборатории, сотрудниками организации, предоставляющей услуги по регистрации изделий, используемых в медицинской сфере. Для изделий, ввезенных из других стран, оформляются документы, для импорта образца изделия, на территорию страны клиента.
3. Подача заявления и предоставления перечня документов на изделие от заказчика в контролирующий орган здравоохранения.
4. Рассмотрение заявления и предоставленных документов органом здравоохранительного надзора. Проверка предоставленной документации. Обратите внимание. Заявление рассматривается на протяжении 5 рабочих дней. В случае отсутствия каких-либо документов, компании предоставляется 30 дней, на сбор и подачу недостающей документации.
5. Клинические, технологические испытания, в токсикологической и клинической лабораториях. Контролирующий орган изучает заявленные свойства и характеристики образца медицинского изделия, предоставленного заявителем. Обратите внимание. В случае если заявитель предоставил результаты проведенных исследований, контролирующий орган может учесть их результаты. Проведя лишь недостающие исследования.
6. После проведения исследований и испытаний (в случае успешного прохождения), заказчику выдается регистрационное удостоверение. Обратите внимание. Регистрационное удостоверение выдается без ограничения срока действия.

Основным требованием при прохождении регистрации, выступает указание полной информации об изделии (страна и информация о производителе, техническую и эксплуатационную характеристики, вид и класс медицинских изделий).

Оформление регистрации изделий, предназначенных для использования в медицинской сфере, занимает много времени, требует сбора большого объема документации и проведения исследований.