Государственная регистрация медицинских изделий: правила и советы

Как показывает многолетняя практика, зарегистрировать медицинские изделия – процедура длительная, содержит определенные сложности. Бюрократические преграды многих заявителей ставят в крайне невыгодное положение, когда необходимо в определенные сроки осуществить регистрацию медицинских изделий (учет сроков запуска в производство и соблюдение сроков поставок). Чтобы не потерять драгоценное время, стоит предварительно узнать больше про регистрацию на https://medizd.ru/services/meditsinskie-izdeliya/gosudarstvennaya-registratsiya-meditsinskikh-izdeliy/, обратиться к компетентным юристам частных компаний. Они возьмут на себя процедуру регистрацию по доверенности, договорной оплате.

Общеизвестно, что госрегистрация медицинских изделий – обязательное условие для их экспорта, применения, реализации. Критерий безопасного применения – на первом месте. За процедуру регистрации отвечает федеральная служба надзора здравоохранения. Свою деятельность служба основывается на проведенных исследованиях, сертификатах, подтверждающих качество, безопасность и высокую степень эффективности конкретного изделия.

Основной аспект для получения регистрационного номера в реестре медизделий, делают на проведении ряда исследований (испытаний). Они включают различные проверки и тесты измерения, согласно перечню Министерства здравоохранения РФ. Все эти  тесты призваны определить соответствие требуемым стандартам.

Как осуществляется процедура регистрации медизделий

Процедура регистрации является платной, и цена зависит от составляющих процесса. Для медицинских изделий требуется полный перечень исследований. Основной (обязательный) набор процедур – проверка на токсичность, на прочность (безопасность), клиническая картина. Кроме того, учитывается специфика класса возможного риска для здоровья. В сумму оплаты входит оплата разработки технических условий для изделия, услуги перевода и нотариальное заверение сертификатов и разрешений (обязательны для производства за рубежом).

Заявителю предстоит оплатить несколько госпошлин (оплата за факт регистрации и пошлина за проведенную экспертизу). Конкретные суммы оплаты за проведенные тестирования изделий устанавливается с учетом фактора потенциального риска, инвазивности, способов и кратности применения, технические особенности и пр.

Если все документы и заявления на регистрацию поданы правильно и срок, процедур должны осуществить в пределах 50 рабочих дня (от даты решения о начале госрегисарции медизделия). Процесс охватывает 3 этапа. Первый – подготовку, второй проведений испытаний, третий-подготовка документов для Росздравнадзора.