Как проводят испытания медицинских изделий и этапы

Для серийного выпуска медицинских изделий необходимо провести их квалификацию. Организационные вопросы в данном процессе ложатся на плечи изготовителей. Именно компании-производители могут заказать медицинские исследования изделий на сайте.

Стадии разработки

Изготовление медицинских изделий начинается с их разработки. Эта процедура также нормируется правилами и требованиями. Сначала готовится эскизно-технический проект с указанием всех параметров изделия. Затем определяется внешний вид, особенности дизайна.

Разрабатывается конструкторская и технологическая документация для проведения работ по его выпуску. Это основной этап, он будет служить прообразом для серийного выпуска продукции, ее масштабирования в больших партиях. Необходимо расписать все параметры производственной деятельности, с возможностью перенесения на разные типы оборудования и технологические линии.

Затем выпускается пробный образец и проводятся предварительные испытания. С учетом замечаний вносятся коррективы в разработку и документы. После приемочных испытаний, одобрения выпуска изделия, создается технический регламент, определяющий принципы серийного производства. После этого изготавливается партия в промышленных масштабах, и отправляется на квалификационные испытания.

Программа испытаний

Методику проведения испытаний разрабатывает производитель, где учитывает технические условия выпуска изделий, необходимые процедуры, чтобы определить надежность параметров производимой продукции, их соответствии заявленным требованиям.

Для проведения процедуры подаются документы:

1. Программу проведения испытаний, методику процессов.
2. Протоколы испытаний и проверок опытных партий.
3. Весь комплект технической документации на производство изделий.
4. Документы о проверке и калибровке испытательных приборов, стендов, оборудования.

Продукция из промышленной партии подвергается всем указанным в технических условиях испытаниям, результаты которых вносятся в акт проведения работ. Если параметры в норме, соответствуют заявленным в документации, оформляются протокол и акт квалификационных испытаний. Эти документы подписываются всеми членами комиссии, утверждается ее председателем.

В акте указывается дата проведения испытаний, наименование медицинского изделия, его производитель. Записываются все детали проведенных работ, включая количество проверенных экземпляров, объем проведенных работ, какие документы были приняты к рассмотрению при допуске объектов. Оценивается готовность изделий к запуску и возможности производителя вести серийный выпуск.